广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量磨练检测中心
利来国际
- 利来国际效劳
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利来国际检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物允许证现场评审（屏障情形和通俗情形），获得实验动物使用允许证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物效劳平台。现已功效涵盖了动物饲养、实验、动物模子和药物研究等，其中屏障情形实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠举行实验，配备自力透风IVC系统，通俗情形能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架洗濯机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器装备。
病毒扫除工艺验证效劳平台病毒扫除工艺验证效劳
病毒扫除工艺验证效劳平台是一个为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供验证病毒去除和灭活效果的专业平台。
病毒扫除工艺验证效劳平台通过提供综合性和高度专业化的验证效劳，确保了生物制品生产历程中能有用扫除潜在的病毒污染，从而提高了较终产品的清静性和质量。
一、强检要求
为包管生物制品清静性，凭证《中国药典》（2020年版）和《药品注册治理步伐》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增添病毒扫除工艺验证。
二、效劳优势
利来国际检测配备有多间增强型生物清静二级实验室 (BSL-2)，已通过广州市备案，实验室严酷凭证CNAS 、CMP及ISO9001要求的质量系统举行设计和治理，可为生物药立异研发和申报提供种类齐全的生物清静检测效劳。
三、病毒清静性控制的一样平常性原则
1. 危害评估：生物制品的病毒清静性控制要求，应建设在危害评估的基础上团结产品特点综合思量。
2. 全历程控制：控制体现在全历程，包括使用的质料/辅料泉源控制、病毒筛查或处置惩罚等生产工艺对病毒的扫除作用以及对产品病毒污染。
3. 全生命周期治理：生产工艺变换时须加以评估和确认，须要时还应通过上市后监测追溯产品病毒清静性。
4. 分类控制特点：
人血液制品：人血浆泉源危害控制、病毒扫除能力；
动物体液/组织泉源制品：起始质料危害控制、病毒扫除能力；
疫苗：病毒污染泉源控制；
重组治疗性生物制品：病毒泉源污染控制、病毒扫除能力；
基因治疗产品：病毒污染泉源控制。
四、病毒清静性控制的详细要求
1. 泉源控制：起始质料、原质料及辅料；
2. 生产历程控制：产品生产工艺、特定病毒扫除工艺办法；
3. 产品病毒污染检测：病毒污染检测设置的原则、病毒污染检测要领的选择；
4. 病毒扫除工艺验证：一样平常要求、用于病毒扫除研究的检测要领、病毒扫除效果的评估、统计剖析、工艺变换对病毒扫除的影响。
五、 病毒扫除验证时间选择
工艺研发（R&D） → 新药临床申请（IND） → 上市允许申请（BLA） → 上市后增补验证 可选 强制 可选 强制 六、病毒扫除验证常见工艺
常用的特定病毒扫除工艺包括巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂(S/D)处置惩罚法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。
1. 血液制品：S/D、干热灭活、除病毒过滤、巴氏消毒法
3. 医疗器械：辐射、强碱处置惩罚、氧化剂、分子交联
2. 生化药品：强碱处置惩罚、低pH孵育、高温、层析、超滤
4. 生物制品：低pH孵育、S/D孵育、层析、除病毒过滤
七、病毒扫除验证常用指示病毒示例及相关属性
病毒 科 属 自然宿主 基因组 包膜 巨细(nm) 形状 耐受性 水泡性口炎病毒(VSV) 弹状病毒 水泡性病毒 马、牛 RNA 有 70×175 子弹状 低 副流感病毒(PIV) 副粘液病毒 副粘液病毒 多种 RNA 有 100-200 多面体/球形 低 鼠白血病病毒(MuLV) 逆转录病毒 C型肿瘤病毒 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低 辛德比斯病毒(SbV) 披盖病毒 阿尔发病毒 人 RNA 有 60-70 球形 低 牛病毒性腹泻病毒(BVDV) 披盖病毒 瘟病毒 牛 RNA 有 50-70 多面体/球形 低 伪狂犬病毒(PRV) 疱疹病毒 水痘病毒 猪 DNA 有 120-200 球形 中 脊髓灰质炎病毒I型Sabin株(PV-I) 小RNA病毒 肠道病毒 人 RNA 无 25-50 二十面体 中 脑心肌炎病毒(EMCV) 小RNA病毒 心病毒 小鼠 RNA 无 25-30 二十面体 中 呼肠孤病毒3型(Reo-3) 呼肠孤病毒 正呼肠孤病毒 种种 RNA 无 60-80 球形 中 猿猴空泡病毒40(SV40) 多瘤病毒 多瘤病毒 猴 DNA 无 40-50 二十面体 很高 人类免疫缺陷病毒(HIV) 逆转录病毒 慢病毒 人 RNA 有 80-100 球形 低 甲型肝炎病毒(HAV) 小RNA病毒 肝炎病毒 人 RNA 无 25-30 二十面体 高 细小病毒(犬、猪）(CPV、PPV) 细小病毒 细小病毒 犬、猪 DNA 无 18-24 二十面体 很高 注：有些病毒可能会对从事研究的职员造成康健损害，对此应加以重视； 以上只是一些病毒的举例，并不强制使用。
耐受性：指扫除工艺研究中，对物理化学处置惩罚具有的耐受能力。耐受性与特定的处置惩罚有关，只有在相识病毒生物学特征和扫除工 艺性子的情形下才华使用。现真相形会随着处置惩罚情形而转变。
八、病毒扫除验证规则要求
1. ICH Q5A (R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin. 人用药品注册手艺要求 国际协调会，1999
2. 血液制品去除/灭活病毒手艺要领及验证指导原则。 国家食物药品监视治理局，2002
3. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒清静性评价手艺审评一样平常原则。国家食物药品监视治理总局 药品审评中心，2005
4. ISO 22442-3: Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents. 国际标准化组织，2007
5. CHMP/BWP: Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products. 欧洲药 品治理局，2008
6. 多组分生化药注射剂基本手艺要求。国家食物药品监视治理总局，2008
7. YY/T 0771.3-2009: 动物源医疗器械 第3部分：病毒和撒播性海绵状脑病 (TSE) 因子去除与灭活简直认。 国家食物药品监视治理总局，2009
8. 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证手艺审查指导原则，国家食物药品监视治理总局，2011
9. EMA Guideline on the adventitious agent safety of urine-derived medicinal products. 欧洲药品治理局，2015
10. 药品生产质量治理规范，生化药品附录。国家食物药品监视治理总局，2017
九、病毒扫除验证灭运动力学曲线
干热灭活病毒动力学曲线 低pH灭活病毒动力学曲线 
十、 病毒扫除验证仪器装备
AKTA纯化仪 高效液相色谱仪 超高速离心机 
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