利来国际

皮肤外用制剂透皮吸收研究
皮肤外用制剂透皮吸收研究

皮肤外用制剂透皮吸收研究

一、简介

      皮肤外用制剂是经皮给药通过透皮吸收进入体循环的起局部或全身作用的一种药用制剂，是药物分类中的主要组成部分，其用途普遍、剂型多样、因素重大，细小的参数差别都可能导致产品泛起差别的质量性子，从而影响药物的清静性及其有用性。

胶原卵白透皮

皮肤细胞恢复


二、主要参考规则及指导原则

宣布机构

规则及指导原则名称

宣布时间

GDMDMA
T/ GDMDMA 0029-2023 重组胶原卵白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）
2023-12-27

CDE

《皮肤外用化学仿制药研究手艺指导原则（试行）》

2021-3-16

CDE

《化学仿制药透皮贴剂药学研究手艺指导原则（试行）》

2020-12-25

FDA

Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations  

（透皮和局部递药系统研发和质量考量）

2019-11-20

EMEA

Draft guideline on quality and equivalence of topical products

（专题产品质量与等效性指南草案）

2018-10-18

AQSIQ

GB/T 27818-2011 《化学品 皮肤吸收 体外试验要领》

2011-12-30

AQSIQ

GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验要领》

2011-12-30



三、看法与适用规模

3.1  体外透皮研究

体外透皮试验（IVPT）：目的是模拟外用药物在心理条件下的体外透皮历程，以反应外用制剂的产品质量。

3.2  体外释放研究 

体外释放试验(IVRT)：是表征和评价半固体制剂综合性能的主要手段。

半固体药物在体外释放的水平和速率可以有用反应药物的消融度、粒径、剂型的流变性等多种理化参数及其综相助用。借助该项研究，可区分处方和工艺的差别对制剂的影响，是举行药品研发、质量控制、稳固性研究等历程中的主要项目。

3.3  皮肤滞留量的研究

皮肤滞留量：是药物经透皮吸收后滞留在皮肤中的药物含量。该指标可说明药物经皮吸收后药物在皮内滞留的情形，借助该项目可也可侧面反应药物的透皮效果。

3.4  研究要领

现在常举行的体外透皮试验主要通过笔直扩散池法即Franz扩散池法举行，Franz扩散池法试验主要由扩散池、吸收池、试验皮肤、吸收液等组成；参照《皮肤外用化学仿制药研究手艺指导原则》，将多批次原研药和自研药举行交织比照实验，并借助统计学的要领举行科学的评估制剂质量情形。

3.5  适用制剂

种种经皮给药制剂：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、气雾剂、乳剂、水剂、酊剂、洗剂、搽剂、其他经皮给药的半固体制剂等。

软膏剂乳膏剂气雾剂水剂洗剂
凝胶剂贴膏剂乳剂酊剂搽剂

皮肤细胞熏染

皮肤细胞熏染


四、效劳流程及计划

利来国际检测的皮肤外用制剂透皮吸收研究效劳，基于海内外药典、规则、指导原则与行业标准等相关划定，并大宗参考海内外研究文献，一连开展在体内/外透皮与体外释放等研究效劳，建设差别剂型的药物研究系统，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究解决计划与战略，为药品的研发上市及其清静性、有用性保驾护航！


效劳流程：计划设计→要领学研究→体内/外试验→样本检测→统计学剖析→报告出具



研究计划体外透皮体外释放

使用装备

透皮扩散仪

（Franz扩散池法）

透皮扩散仪（Franz扩散池法）

溶出仪（桨碟法和浸没池法）

适用剂型

险些所有外用制剂

半固态外用制剂

主要耗材

猪皮、兔皮、鼠皮等

人工膜（聚砜、碳酸纤维素/尼龙混淆酯）、

聚四氟乙烯70um膜等

研究样品

3批（参比比照、样品）

1批阴性

3批参比比照

3批样品

取样点

通常考察24h

不少于5个点

通常考察12h

不少于5个点

测试装备

UPLC-MS/MS

验收标准

——

其他标准：阴性比照、质量守恒

注：统一试验组的参比比照与样品建议使用统一动物的相邻皮肤举行，以尽可能消除个体差别。




利来国际优势

利来国际检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创造中心配合组建的国有控股企业，一连专注于病毒检测，致力于打造海内较具影响力的病毒、生物清静及生物医药领域的权威第三方检测机构。

1.检测真实准确，为您的产品保驾护航

利来国际检测始终坚持“公正、规范、准确、高效”的质量目的，以周全质量治理为主体，以5S治理为基石，从人、机、料、法、环、样品、溯源、纪录、质量控制等各方面增强治理，较洪流平地**检测效果的准确有用。

2.检测高效快捷，为您节约名贵时间

利来国际检测坚持建一流团队，集精英俊才，引进深耕病毒、生物医药领域的权威海归博士团队，搭建起一支结构合理、手艺能力强、实践履历富厚的专业手艺人才步队。配备全球先进的检测装备，总值近9000万元。一连优化检测流程，实时跟进检测需求，快速安排检测项目，缩短检测所需时间。

3.效劳专业周全，助您少走弯路

利来国际检测致力打造一站式专业手艺平台，由实战履历富厚的工程师为您提供专业的产品测试咨询效劳，为您量身定做较佳的检测计划，助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。利来国际检测作为广微所控股、华新药投资共建公司，团队组建实验内调外引相团结方法，内部建设人才调理机制，专业人才在上下级公司可双向选择、合理流动，外部引进相关领域具有富厚履历的手艺人才，搭建了一支履历富厚、手艺过硬、梯度合理的人才步队，可为您提供各项定制化、专业化检测效劳计划。


联系利来国际

联系人
联系电话联系邮箱
潘工
19128207328
panxing@gdhvt.com
李工
19924385162
lijianqiang@gdhvt.com
地点：广州市黄埔区揽月路3号F栋106(总部)
           广州市黄埔区科学城尖塔山路1号(动物中心)




检测案例

某质料公司希望验证某种质料对病毒的杀灭效果，以肠道病毒为例，通过将试验质料与目的病毒充分接触一准时间，然后熏染宿主Vero细胞，逐日视察宿主细胞病变(CPE)情形来盘算病毒滴度从而换算出试验质料对目的病毒的杀灭率，某次实验效果如下图所示：

图片7


利来国际优势

利来国际检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创造中心、中国工程院钟南山院士领衔的广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室专业团队配合组建的国有控股企业，一连专注于病毒检测，致力于打造海内较具影响力的病毒、生物清静及生物医药领域的权威第三方检测机构。

1.检测真实准确，为您的产品保驾护航

利来国际检测始终坚持“公正、规范、准确、高效”的质量目的，以周全质量治理为主体，以5S治理为基石，从人、机、料、法、环、样品、溯源、纪录、质量控制等各方面增强治理，较洪流平地**检测效果的准确有用。

2.检测高效快捷，为您节约名贵时间

利来国际检测坚持建一流团队，集精英俊才，引进深耕病毒、生物医药领域的权威海归博士团队，搭建起一支结构合理、手艺能力强、实践履历富厚的专业手艺人才步队。配备全球先进的检测装备，总值近4000万元。一连优化检测流程，实时跟进检测需求，快速安排检测项目，缩短检测所需时间。

3.效劳专业周全，助您少走弯路

利来国际检测致力打造一站式专业手艺平台，由实战履历富厚的工程师为您提供专业的产品测试咨询效劳，为您量身定做较佳的检测计划，助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。利来国际检测作为广微所控股、华新药投资共建公司，团队组建实验内调外引相团结方法，内部建设人才调理机制，专业人才在上下级公司可双向选择、合理流动，外部引进相关领域具有富厚履历的手艺人才，并与广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室专业团队建设恒久相助，搭建了一支履历富厚、手艺过硬、梯度合理的人才步队，可为您提供各项定制化、专业化检测效劳计划。


联系利来国际

联系电话:  吴工13802410095（微信同号）

邮箱：kf@ggtest.com.cn

地点：广东省广州市黄埔区科学城尖塔山路1号

为您推荐更多

友情链接

版权所有 ? 利来国际

扫码关注“利来国际检测”

联系人：严工

联系电话：19924323595 020-82118257/82180804

地点：广州市黄埔区揽月路3号F栋106（总部）广州市黄埔区科学城尖塔山路1号（动物中心）

粤ICP备2020140868号

粤公网安备 44011202001417号

【网站地图】【sitemap】