利来国际

  生物样本检测剖析

利来国际为广州市首家生物制品剖析检测综合效劳平台
，致力于为生物清静、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业手艺培训等效劳
。利来国际检测与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所告竣相助共识
，团结共建“广东省药代动力学研究中心”
，进一步扩大了生物样本检测分子质谱室、新增了生物样本检测剖析生化室
，通过对各方优势举行整合
，从软硬件、手艺团队等各方面提升了生物样本检测剖析能力
。

    效劳项目

 一、生物等效性研究

凭证国家食药监总局（CFDA）的较新要求
，以下情形需要开展生物等效性实验：

1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究；

2、新注册分类后的化药4类品种需要凭证备案制的程序举行生物等效性研究；

3、在2007年前批准上市的化药仿制药
，需要举行质量和疗效一致性评价
，其中口服固体制剂需要凭证备案制的程序举行生物等效性研究
。

生物等效性研究一站式解决计划：

（1）项目的详细调研及联系相助单位

（2）起草计划、统计剖析妄想

（3）项目的启动、监查及治理

（4）形成统计剖析及总结报告并交接

（5）接受药监部分的现场核查

（6）协助客户举行项目的注册跟踪

 二、临床药代动力学研究
        临床药物动力学研究可以展现疾病对药物体内历程的影响纪律,探讨联适用药的药物体内历程相互作用等
，为新药临床试验给药计划的拟订提供实验基础
，为新药上市后临床药物治疗计划的制订提供理论依据
。

       临床试验项目剖析检测履历（部分）：

     （1）小分子：艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定（3-羟基地氯雷他定）/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等
。
     （2）大分子：生长激素
，DATR
，M2ES
，rhTrail
，PEP06等
。

若您有其他项目需求
，接待与我们联系
，我们将安排专业职员与您对接
，协商详细计划
。

三、Ⅰ期临床试验

     Ⅰ期临床试验效劳内容：

  （1）代谢产品判断与代谢途径研究

  （2）药代动力学相互作用研究

  （3）药代动力学特征研究

  （4）PK/PD研究

  （5）物质平衡研究

  （6）群体药代动力学研究

 四、非临床药代动力学研究

      非临床药代动力学在新药开发中主要是研究药物在体内吸收、漫衍、代谢、渗透、药物相互作用、药物对肝药酶的影响等
，药代研究不但可为临床试验用药提供依据
，也可以用于诠释药物作用或毒性爆发气制
。特殊是迩来对PK/PD、毒代研究要求的提高
，药代研究在新药开发中体现出了更主要的位置
。

       体外（ADME）效劳项目及内容

       体内（ADME）效劳项目及内容

五、治疗药物监测

       治疗药物监测（TDM）是临床药理学的主要组成部分
，通过测定病人治疗用药的血浓度或其他体液浓度
，凭证药动学原理和盘算要领制订较佳的个体化给药计划
，包括药物剂量、给药时间和途径
，以提高疗效和降低不良反应
，从而抵达有用而清静治疗的目的
。

       现在开展的治疗药物监测项目：

       地高辛、卡马西平、丙戊酸、苯/巴/比/妥、苯妥英钠、环孢素、拉莫三嗪、万古霉素、去甲万古霉素、甲氨蝶呤、FK506、雷帕霉素、茶碱、霉酚酸酯等
。

       若您有其他项目需求
，接待与我们联系
，我们将安排专业职员与您对接
，协商详细计划
。

毒代动力学是药物毒理研究的主要研究内容之一
，主要是获知受试物在毒性试验中差别剂量水平下的全身袒露珠平和一连时间
，展望受试物在人体袒露时的潜在危害
。毒代动力学试验不是简朴形貌药物的基本药代动力参数特征
，重点在于诠释毒性试验效果和展望人体清静性
。

毒代动力学研究效劳项目及内容

七、中药单体筛选

       中药的有用性已经在数千年的实践中获得了验证
，为拯救人类的生命做出了重大孝顺
，但由于其因素过于重大
，难以通过实验证实其作用机理
，使中药在现代医学中的应用受到了极大限制
。现实上中药具有一定的药理作用主要是由于其中含有的活性化合物
，如黄花蒿具有抗疟药效是由于其中含有抗疟活性因素青蒿素
，人参被称之为 “百草之王”
，具有多种药理活性
，也是由于其中含有多种人参皂苷因素
。随着国家对中药现代化的重视日益加深
，中药单体的研究已经成为研究中药抗病机理的主要途径
。

与人工合成的化合物相比
，中药单体往往具有更高的生物学活性和结构多样性
，更易进入细胞施展药效
，拥有更高的生物学活性
。别的
，针对一些特殊的难题靶点
，从中药单体中筛选获得其调理剂的概率更大
。

可提供效劳项目：

（1）中药筛选/中药草筛选

（2）中药高通量筛选

（3）中药因素筛选

（4）中药饮片筛选

（5）中药活性/有用因素筛选

（6）中药自然化合物筛选

（7）中药因素靶点筛选

八、制剂质量剖析

制剂质量剖析是对差别剂型的药物
，使用物理、化学
，甚至微生物测定的要领举行剖析
，以磨练被检查的制剂是否切合质量标准的判断要求
。

制剂质量剖析效劳内容：

药物定量剖析可用于证实接纳的要领适合于响应的检测要求、用于研究新药时制订质量标准剖析要领、用于药物生产要领变换、制剂处方变换、原剖析要领修订
。药物定量剖析需在有用因素判别无误、杂质检查及格的基础上举行
，是评价药物质量的中药内容之一
＠垂始觳具备高质、高效、手艺实力雄厚等优势
，可提供以药物浓度剖析检测为主的专业手艺支持
，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力
。

定量剖析效劳规模：药物、代谢产品、生物标记物（小分子、大分子药物）

可提供剖析要领：

（1）化学剖析法：重量剖析法、容量剖析法、百分含量盘算

（2）光谱剖析法：紫外-可见分光光度法、荧光剖析法

（3）色谱法（层析法）：高效液相色谱法、气相色谱法

药物定性剖析是指使用组成药物的原子、离子或分子具有的种种特殊的化学性子和物理性子来判断药品中含有哪些元素、离子或分子,是对已知药品举行确证
，而不是对未知物的定性剖析
＠垂始觳具备高质、高效、手艺实力雄厚等优势
，可提供以药物浓度剖析检测为主的专业手艺支持
，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力
。

定性剖析检测规模：化合物、代谢产品、生物标记物、中药单体等

可提供剖析要领：

（1）化学判别法：显色反应判别法、沉淀天生反应判别法、气体天生反应判别法、荧光反应法

（2）光谱判别法：紫外光谱判别法、红外光谱判别法

（3）色谱判别法：包括TLC法、HPLC法、GC法

利来国际优势

1.专业的手艺团队

利来国际生物剖析团队在药理学、药动学、药效学、毒理学等方面具有专业知识
，可以凭证客户需求开展一系列生物样天职析检测效劳
，履历富厚
，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力
。

2.高标准实验室建设

（1）先进完整的硬件装备
，多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等
。

（2）已完成切合GLP规范的实验室的软件建设
。

（3）Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息治理系统
。
（4）完善的质量包管系统
，自力QA部分
。
（5）WinNonlin PK参数统计剖析
。

3.富厚项目履历

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