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生物药物的理化表征和质量研究

        生物药物的理化表征和质量研究为生物药包括卵白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物剖析计划，从卵白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构剖析，到产品变异性和纯度剖析。

新冠疫苗药物

检测项目

一、通例单项测试

为生物药包括卵白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物剖析计划，从卵白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构剖析，到产品变异性和纯度剖析。

生物药物研发

二、特色效劳项目

1.基因及细胞治疗（CAR-T）类产品质量控制检测

（1）细胞数目及细胞存活率

（2）判别、均一性及纯度检测

（3）CAR 转导或转染阳性率检测

（4）CAR T 细胞的生物学效力检测

（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

（7）工艺残留物检测

（8）CAR-T细胞中肿瘤细胞残留的检测

（9）人源病毒因子检测

（10）毒性试验（毒性反应的评估）

2.抗体类药物质量检测

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

        ①原液：卵白质含量、生物学活性、团结活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主卵白残留量、卵白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

        ②制品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、卵白质含量、生物学活性、团结活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

        ①原液：卵白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交织反应性测定

        ②制品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、卵白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

3.疫苗类药物质量检测

（1）理化性子的检测

        测定疫苗原的相对分子质量、免疫学特征测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记手艺测定疫苗卵白组分的糖基化水平。

（2）微生物学检测

        细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。

（3）免疫学检测

        ①体外判断：凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、ELISA、免疫荧光，卵白质印迹等检测疫苗主要组分的免疫原性、免疫反应性。

        ②体内判断：对动物接种后检测种种免疫学指标，疫苗有用性评价，疫苗的不良反应和毒性作用评价。

4.多肽类药物质量检测

（1）理化参数：一级结构、组成和理化性子的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量巨细、异构类型、纯度等。

（2）亲和力及团结特征剖析

（3）生物活性：凭证其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（团结实验和细胞实验）

（5）免疫原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）免疫化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

利来国际优势

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