广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量磨练检测中心
利来国际
- 利来国际效劳
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利来国际检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物允许证现场评审（屏障情形和通俗情形） ，获得实验动物使用允许证。通过CMA资质认证 ，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物效劳平台。现已功效涵盖了动物饲养、实验、动物模子和药物研究等 ，其中屏障情形实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠举行实验 ，配备自力透风IVC系统 ，通俗情形能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架洗濯机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器装备。
医疗器械生物相容性评价医疗器械生物相容性评价
一、医疗器械生物相容性简介
生物相容性是指生物体组织对非活性子料爆发反应的一种性能 ，一样平常是指质料与宿主之间的相容性 ，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物清静性 ，主要为生物学评价 ，因此 ，医疗器械生物相容性评价关注的重点是 ，医疗器械在和人体之间的相互作用下 ，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性 ，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
二、ISO 10093系列标准及采标情形
标准号
标准名称
采标情形
ISO 10993-1:2018
危害治理历程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2011
ISO 10993-2:2006
动物福利要求
GB/T 16886.2-2011（等同）
ISO 10993-3:2014
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019（等同）
ISO 10993-4:2017
与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
ISO 10993-5:2009
体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017（等同）
ISO 10993-6:2016
植入后局部反应试验
GB/T 16886.5-2017（等同）
ISO 10993-10:2010
刺激和皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2017（等同）
ISO 10993-11:2017
全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011
GB/T 16886.11-2021（等同年底实验）
ISO 10993-12:2021
样品制备与参照质料
GB/T 16886.12-2017
ISO 10993-18:2020
质料化学表征
GB/T 16886.18-2011
三、项目分类与实验项目
序号 项目分类 实验项目 效果要求 1 常用试验项目
细胞毒性
细胞相对增殖率应不小于70%。（接纳GB/T16886.5-2017中MTT法时）/细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求 ，企业凭证自身产品性子和危害确定其级别的要求）
2 皮内反应
试验样品与溶剂比照综合平均记分之差应不大于1.0
3 迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应
4 刺激试验分类
原发性皮肤刺激
皮肤原发性刺激指数应不大于0.4
5 阴道刺激
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业凭证自身产品性子和危害举行要求）
6 口腔黏膜刺激
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业凭证自身产品性子和危害举行要求）
7 眼刺激
试验样品不引起眼刺激反应
8 全身毒性试验分类 急性全身毒性
应无急性全身毒性反应
9 亚急性全身毒性
应无亚急性全身毒性反应
10 亚慢性全身毒性
应无亚慢性全身毒性反应
11 热原
试验样品应无热原反应
12 遗传毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
诱变应为阴性
13 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验
诱变应为阴性
14 染色体畸变试验
诱变应为阴性
15 植入试验
植入试验
与比照样品相比 ，应不引起组织学反应或仅引起稍微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期 ，如：12周肌肉植入试验）
新脏起搏器
四、医疗器械生物相容性试验要领
原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用要领 序号
实验项目 试验要领 1 细胞毒性
以细胞完全作育基为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提24 h ，凭证GB/T 16886.5-2017中划定的浸提液法举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
注：浸提比例请企业凭证样品特点凭证GB/T 16886.12中响应条件举行选择 ；同时凭证所选择的细胞毒性差别试验要领（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在要领中举行说明。
2 皮内反应
划分以心理盐水和植物油为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证GB/T 16886.10-2017中划定的皮内反应要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
注：若是选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激 ，请在标准响应位置对皮内反应要领举行替换 ；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类 ，或者是否直接以被检样品为受试物。
3 迟发型超敏反应
划分以心理盐水和植物油为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证GB/T 16886.10-2017中划定的较大剂量法举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
注：企业凭证被检样品的性子 ，选择较大剂量法或者贴敷法。
4 急性全身毒性
以心理盐水和植物油为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证GB/T 16886.11-2011中划定的尾静脉和腹腔注射要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
注：企业凭证产品的应用途径选择响应的给药途径 ，如经口途径 ，并在响应位置举行替换。
5 亚急性全身毒性
以心理盐水为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证GB/T 16886.11-2011中划定的尾静脉一连注射14天要领（或28天经口灌胃途径）举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
6 亚慢性全身毒性
以心理盐水为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证GB/T 16886.11-2011中划定的尾静脉一连注射28天要领（或90天经口灌胃途径）举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
注：凭证产品特点及应用方法选择给药途径（经静脉或经口）
7 热原
以心理盐水为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h ，凭证中国药典划定的要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
8 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
划分以心理盐水和DMSO为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提72 h ，凭证GB/T 16886.3-2008中划定的要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
9 小鼠淋巴瘤基因突变试验
划分以心理盐水和DMSO为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提72 h ，凭证GB/T 16886.3-2008中划定的要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
10 染色体畸变试验
划分以心理盐水和DMSO为浸提介质 ，凭证0.2g/mL的比例 ，（37±1）℃条件下浸提72 h ，凭证GB/T 16886.3-2008中划定的要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
11 植入试验
将样品制备成相宜巨细的受试物 ，以皮下/或肌肉/或骨方法植入实验动物响应部位 ，植入周期为X周 ，凭证GB/T 16886.6-2015中划定的响应要领举行试验 ，效果应切合X.X的要求。
利来国际优势利来国际检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创造中心配合组建的国有控股企业 ，一连专注于病毒检测 ，致力于打造海内较具影响力的病毒、生物清静及生物医药领域的权威第三方检测机构。
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某质料公司希望验证某种质料对病毒的杀灭效果 ，以肠道病毒为例 ，通过将试验质料与目的病毒充分接触一准时间 ，然后熏染宿主Vero细胞 ，逐日视察宿主细胞病变(CPE)情形来盘算病毒滴度从而换算出试验质料对目的病毒的杀灭率 ，某次实验效果如下图所示：
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利来国际检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创造中心、中国工程院钟南山院士领衔的广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室专业团队配合组建的国有控股企业 ，一连专注于病毒检测 ，致力于打造海内较具影响力的病毒、生物清静及生物医药领域的权威第三方检测机构。
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