利来国际

医美产品临床前研究

一、羁系要求

· 2023年4月，国家药监局器审中心正式宣布了《射频美容装备注册审查指导原则》，进一步明确了射频美容装备作为第三类医疗器械，其注册审查相关要求。

· 射频美容仪在美国FDA一直按Ⅱ类医疗器械举行羁系，且由于上市需要执行临床清静性能与有用性能的研究，现在只有少数企业的射频美容产品获FDA批准。

· 在我国，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得举行生产、入口和销售。

二、试验要求

《射频美容装备注册审查指导原则》中提出以下试验要求：

（1）温度梯度研究

      此类产品通常接纳无创或微创方法举行治疗，通常仅在表皮举行温度检测，难以有用感知深条理组织的温度，因此需提供差别深度、差别种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模子，以确保在治疗历程中深层组织不会受到非预期的热损伤。

      可选择离体组织试验、活体动物试验等方法开展上述研究（应选择与现实临床应用部位一致、且组织特征与人体组织靠近的试验工具），在输出能量的同时接纳介入测温装置对差别深度的皮下组织举行测温，可同时团结红外热像等测温装置一并丈量，构建在响应治疗情形下的温度梯度模子



；谒菇ǖ奈露忍荻饶Ｗ，找出整个能量扩散规模内较高温度的漫衍位置，并提供较高温位点和温度检测位点之间的关联性。

（2）热累积研究

      若是治疗历程中统一部位无法耐受长时间一连治疗，必需接纳往复移动方法举行治疗。应在上述研究的基础上，对差别组织在热效应下的温升速率和热累积清静性限值举行试验，以确认简单治疗部位所能耐受的较大治疗时长。应明确可接受的清静性标准，并提供相关设定依据？瓜喙夭课坏淖橹±硌Ъ觳，以确认在响应能量下组织形态学是否爆发了改变、坏死。

（3）有用性研究（可选项目）

      涉及是否有增进胶原卵白天生、消除脂肪的有用性研究。使用图像剖析软件，定量剖析皮肤切片中胶原卵白含量和脂肪含量，比照受试产品与市售产品组的差别性。

以上的要求均需要动物试验研究来完成。在计划设计时需要思量到射频临床清静性的研究终点与组织热损伤、修复周期方面的信息。

      现在指导原则刚宣布，各实验室现在均处于研究阶段，手艺、周期与用度处于不可熟状态。射频皮肤治疗仪强制入市羁系的时间很是主要，选择准确的、专业的、有履历的检测效劳机构，可以很洪流平上节约时间与本钱。

      利来国际检测手艺团队致力为射频治疗仪厂家解决动物试验研究环节的清静性和有用性评价问题，提供用于注册的切合NMPA要求的医美产品清静性和有用性动物实验报告，拥有富厚的医疗器械动物试验评价履历，射频皮肤治疗仪的计划也经由了有关注册专家的审查和认可，这也是签约客户定心把射频皮肤治疗仪的动物试验研究环节委托我司的要害缘故原由。

往期兔外科手术照片

某射频治疗仪治疗兔枢纽

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